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TRL 1
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Principi di base e dati osservati e documentati
Esame e valutazione dei risultati della ricerca scientifica che vengono tradotti in ricerca applicata e nuove tecnologie
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Concezione di un'idea che catturi i principi di base di un possibile fenomeno |
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Individuazione leggi fisiche utilizzate nella nuova tecnologia / osservazione principi scientifici di base |
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Osservazioni scientifiche iniziali riportate su riviste/atti di convegni/relazioni tecniche |
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Formulazione dell’ipotesi di ricerca alla base della nuova tecnologia |
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Conoscere / Immaginare gli stake holder potenzialmente interessati alla tecnologia e allo sviluppo della ricerca correlata |
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Potenziali bersagli e meccanismi patologici valutati |
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TRL 2
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Concetto tecnologico e/o applicazione pratica formulatasi identificano applicazioni pratiche; potrebbero non esserci ancora prove o analisi dettagliate a sostegno delle ipotesi; gli esempi sono limitati agli studi analitici.
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Individuazione degli elementi di base della tecnologia |
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Definizione dei requisiti della tecnologia |
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Fattibilità dell'applicazione dimostrata da articoli scientifici o simulazioni iniziali |
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Conoscenza / definizione degli esperimenti e delle attrezzature necessarie |
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Valutazione della necessità di sviluppo di software / hardware di supporto |
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Ipotesi di piano di spesa |
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Identificazione del cliente / target della tecnologia e di potenziali applicazioni del sistema o dei componenti |
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Vengono sviluppate ipotesi, idee di ricerca, protocolli e disegni sperimentali |
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Vengono identificati potenziali bersagli terapeutici per l'intervento |
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Identificazione della capacità di particolari tecnologie, materiali e processi, di affrontare determinati problemi di salute |
TRL 3
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Dimostrazione di concetto analitica e sperimentale di funzione e/o caratteristiche critiche avvio di studi analitici e studi di laboratorio per convalidare le previsioni analitiche di elementi separati della tecnologia
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Verifica delle previsioni o della correttezza degli algoritmi mediante studi analitici e/o modelli e simulazioni matematiche e/o informatiche |
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Stima delle caratteristiche e delle preliminari prestazioni del sistema |
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Verifica della fattibilità dell'applicazione tramite esperimenti di laboratorio |
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Individuazione e sviluppo metriche, tecniche di progettazione e studi di implementazione |
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Effettuazione esperimenti con piccoli set di dati rappresentativi |
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Approfondimento delle soluzioni alternative attualmente disponibili che eseguono attività comparabili e conferma che la tecnologia proposta soddisfa un'esigenza |
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Fattibilità scientifica pienamente dimostrata |
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Confronto con potenziali clienti / stake-holder per verifica dei requisiti individuati e/o interesse per l’innovazione proposta |
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Identificazione del target e caratterizzazione di potenziali candidati, raccolta dati, esplorazione di approcci alternativi |
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Valutazione della validità dell’ipotesi in un numero limitato di modelli in vitro e in vivo |
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TRL 4
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Validazione della tecnologia in laboratorio
I componenti tecnologici di base sono integrati per stabilire che lavoreranno insieme
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La tecnologia dimostra le funzionalità di base in un ambiente semplificato |
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I problemi intertecnologici (se presenti) sono stati completamente identificati |
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Esistono componenti in una forma di pre-produzione, verificati nelle loro caratteristiche funzionali |
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Inizia lo sviluppo formale dell'architettura del sistema |
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L'analisi fornisce una conoscenza dettagliata delle funzioni specifiche che la tecnologia/l’invenzione deve svolgere |
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Completata l’analisi dei requisiti, dei progetti, dei formati dei dati, delle metriche di prestazione |
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Ambiente di laboratorio controllato |
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Sono stati prodotti prototipi di tecnologia scalabile |
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Identificati i fattori di costo iniziali |
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Identificati e valutati i principali processi di produzione |
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Ottimizzazione dei candidati e dimostrazione in vivo di attività ed efficacia |
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Identificazione e integrazione di tecnologie critiche (modelli animali, biomarcatori, saggi, ecc.) nella continua caratterizzazione e sviluppo di potenziali candidati |
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Avvio dello sviluppo del processo GMP e della produzione di materiali non GMP e formulazioni di farmaci |
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Valutazione delle proprietà di sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica |
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Avviata la formulazione di un profilo di prodotto target |
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Dimostrazione del concetto di dispositivo/kit diagnostico dimostrata in pertinenti modelli animali e di laboratorio |
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TRL 5
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Convalida della tecnologia in un ambiente rilevante
I componenti tecnologici di base sono integrati con elementi di supporto ragionevolmente realistici in modo da poter essere testati in un ambiente simulato.
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Sono stati creati dei prototipi, con eventuali significative modifiche ingegneristiche e progettuali |
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I disegni di progetto dettagliati sono stati completati e le tecniche di progettazione sono state definite |
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Integrazione di laboratorio del sistema completata, pronta per il test in ambienti realistici/simulati |
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Ambiente di laboratorio modificato per approssimare l'ambiente operativo |
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Preparati l’analisi della modalità di guasto e degli effetti (FMEA) e il piano di gestione del rischio |
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Stesura del piano generale di test e valutazione |
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Effettuata l’analisi del valore |
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Studi commerciali ed esperimenti di laboratorio definiscono i processi di produzione chiave |
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Effettuata la prima valutazione delle esigenze di montaggio |
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Utensili e macchine dimostrati in laboratorio |
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Ulteriore caratterizzazione del candidato, ovvero assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione |
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Ulteriore sviluppo di dispositivi candidati e soluzioni di sistema |
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Un processo di produzione stabilito suscettibile di produzione GMP su larga scala e coerente con l'uso previsto del farmaco |
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Sviluppo di controlli di processo e relativi saggi analitici |
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Sviluppo continuo di modelli animali per studi di efficacia e dosaggio |
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Selezione del farmaco candidato |
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Studi sulla sicurezza GLP per la presentazione delle procedure di autorizzazione per la sperimentazione clinica e Fase 1 |
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Classificazione del dispositivo medicale da parte dell'organismo di regolamentazione appropriato |
TRL 6
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Dimostrazione della tecnologia nell'ambiente pertinente
Rappresenta un importante passo avanti nella disponibilità dimostrata di una tecnologia
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Modello rappresentativo/prototipo testato in laboratorio ad alta fedeltà/ambiente operativo simulato |
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Misurazione dei problemi intertecnologici e convalide delle caratteristiche prestazionali completate |
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L'implementazione del prototipo include funzionalità per gestire problemi realistici su larga scala |
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Definizione dell’ambiente operativo e predisposizione di un ambiente realistico al di fuori del laboratorio che sia sufficientemente simile |
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Stabiliti i livelli di qualità e affidabilità |
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Determinate le esigenze di investimento per il processo e gli strumenti |
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Sono stati impiegati materiali, processo, progettazione e metodi di integrazione |
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I problemi di produzione sono stati identificati e quelli principali sono stati risolti |
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Relazione tecnica finale |
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Sviluppo clinico: produzione GMP, presentazione della richiesta di autorizzazione per la sperimentazione clinica e valutazione clinica di Fase I eseguite procedendo alla Fase II |
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Adeguate valutazioni di sicurezza condotte per supportare l'ulteriore sviluppo |
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Si richiede l'approvazione pre-commercializzazione o la notifica pre-commercializzazione, a seconda della classificazione del dispositivo medicale |
TRL 7
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Prototipo tecnologico dimostrato in un ambiente operativo; dimostrazione di un vero prototipo di sistema in un ambiente operativo come un aereo, un veicolo uno spazio
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Sono stati identificati e moderatamente sviluppati materiali, processi, metodi e tecniche di progettazione |
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Prototipo completamente integrato dimostrato in ambiente operativo reale o simulato |
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Prototipo di sistema testato con successo in un ambiente sul campo |
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La maggior parte delle funzionalità disponibili per la dimostrazione in un ambiente operativo simulato |
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Strumenti di processo e apparecchiature di ispezione/test dimostrate nell'ambiente di produzione |
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Materiali e processo e procedure di produzione dimostrati e ben compresi |
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Macchine e utensili collaudati |
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Pronto per la produzione iniziale per quantità limitate |
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Lo studio clinico di fase II è completato |
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Ampliamento del processo di produzione e convalida del processo avviata e test di stabilità in corso |
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Studi sulla sicurezza continui a supporto di ulteriori test clinici |
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Piani clinici di fase III definiti e approvati dalle autorità di regolamentazione |
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Prove cliniche di sicurezza ed efficacia condotte utilizzando una versione prototipo completamente integrata del dispositivo medico in un ambiente operativo |
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TRL 8
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Sistema tecnologico completato e qualificato attraverso test e dimostrazioni
La tecnologia ha dimostrato di funzionare nella sua forma finale e nelle condizioni previste
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Tutte le funzionalità dimostrate in un ambiente operativo simulato |
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Sistema qualificato attraverso test e valutazione su piattaforma reale |
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I componenti sono compatibili per l’inserimento e la funzione prevista all’interno del sistema |
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La raccolta dei dati di manutenibilità, affidabilità e supportabilità è stata completata |
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Tutti i materiali sono in produzione e prontamente disponibili |
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Macchine e utensili efficaci in ambiente di produzione |
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I processi di produzione dimostrano livelli di resa e producibilità accettabili |
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Pronto per la produzione a tariffa piena |
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Processi di produzione convalidati |
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Completati i test clinici fondamentali di Fase III e gli studi sulla sicurezza. |
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Approvato dalle autorità di regolamentazione appropriate |
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Domanda di prevendita o notifica di prevendita del dispositivo medico presentata e approvata |
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TRL 9
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Sistema tecnologico nella sua forma finale pronto per l'implementazione (commerciale) completa nell'ambiente operativo pertinente
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Il concetto operativo è stato implementato con successo |
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Sistema reale pienamente dimostrato |
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Produzione stabile |
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I problemi di sicurezza/effetti avversi sono stati identificati e mitigati |
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Il Piano di Formazione è stato implementato |
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Il Piano di Sostenibilità è stato implementato |
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Tutta la documentazione completata |
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Il sistema è stato installato e distribuito |
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Prodotto lanciato sul mercato |
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Studi post-marketing (Fase IV) e sorveglianza |
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