Tabella di Assessment TRL

TRL 1
Principi di base e dati osservati e documentati
Esame e valutazione dei risultati della ricerca scientifica che vengono tradotti in ricerca applicata e nuove tecnologie
Concezione di un'idea che catturi i principi di base di un possibile fenomeno 
Individuazione leggi fisiche utilizzate nella nuova tecnologia / osservazione principi scientifici di base
Osservazioni scientifiche iniziali riportate su riviste/atti di convegni/relazioni tecniche
Formulazione dell’ipotesi di ricerca alla base della nuova tecnologia
Conoscere / Immaginare gli stake holder potenzialmente interessati alla tecnologia e allo sviluppo della ricerca correlata
Potenziali bersagli e meccanismi patologici valutati
TRL 2
Concetto tecnologico e/o applicazione pratica formulatasi identificano applicazioni pratiche; potrebbero non esserci ancora prove o analisi dettagliate a sostegno delle ipotesi; gli esempi sono limitati agli studi analitici.
Individuazione degli elementi di base della tecnologia
Definizione dei requisiti della tecnologia
Fattibilità dell'applicazione dimostrata da articoli scientifici o simulazioni iniziali
Conoscenza / definizione degli esperimenti e delle attrezzature necessarie
Valutazione della necessità di sviluppo di software / hardware di supporto
Ipotesi di piano di spesa
Identificazione del cliente / target della tecnologia e di potenziali applicazioni del sistema o dei componenti
Vengono sviluppate ipotesi, idee di ricerca, protocolli e disegni sperimentali
Vengono identificati potenziali bersagli terapeutici per l'intervento
Identificazione della capacità di particolari tecnologie, materiali e processi, di affrontare determinati problemi di salute
TRL 3
Dimostrazione di concetto analitica e sperimentale di funzione e/o caratteristiche critiche avvio di studi analitici e studi di laboratorio per convalidare le previsioni analitiche di elementi separati della tecnologia
Verifica delle previsioni o della correttezza degli algoritmi mediante studi analitici e/o modelli e simulazioni matematiche e/o informatiche
Stima delle caratteristiche e delle preliminari prestazioni del sistema
Verifica della fattibilità dell'applicazione tramite esperimenti di laboratorio
Individuazione e sviluppo metriche, tecniche di progettazione e studi di implementazione
Effettuazione esperimenti con piccoli set di dati rappresentativi
Approfondimento delle soluzioni alternative attualmente disponibili che eseguono attività comparabili e conferma che la tecnologia proposta soddisfa un'esigenza
Fattibilità scientifica pienamente dimostrata
Confronto con potenziali clienti / stake-holder per verifica dei requisiti individuati e/o interesse per l’innovazione proposta
Identificazione del target e caratterizzazione di potenziali candidati, raccolta dati, esplorazione di approcci alternativi
Valutazione della validità dell’ipotesi in un numero limitato di modelli in vitro e in vivo
TRL 4
Validazione della tecnologia in laboratorio
I componenti tecnologici di base sono integrati per stabilire che lavoreranno insieme
La tecnologia dimostra le funzionalità di base in un ambiente semplificato
I problemi intertecnologici (se presenti) sono stati completamente identificati
Esistono componenti in una forma di pre-produzione, verificati nelle loro caratteristiche funzionali
Inizia lo sviluppo formale dell'architettura del sistema
L'analisi fornisce una conoscenza dettagliata delle funzioni specifiche che la tecnologia/l’invenzione deve svolgere
Completata l’analisi dei requisiti, dei progetti, dei formati dei dati, delle metriche di prestazione
Ambiente di laboratorio controllato
Sono stati prodotti prototipi di tecnologia scalabile
Identificati i fattori di costo iniziali
Identificati e valutati i principali processi di produzione
Ottimizzazione dei candidati e dimostrazione in vivo di attività ed efficacia
Identificazione e integrazione di tecnologie critiche (modelli animali, biomarcatori, saggi, ecc.) nella continua caratterizzazione e sviluppo di potenziali candidati
Avvio dello sviluppo del processo GMP e della produzione di materiali non GMP e formulazioni di farmaci
Valutazione delle proprietà di sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica
Avviata la formulazione di un profilo di prodotto target
Dimostrazione del concetto di dispositivo/kit diagnostico dimostrata in pertinenti modelli animali e di laboratorio
TRL 5
Convalida della tecnologia in un ambiente rilevante
I componenti tecnologici di base sono integrati con elementi di supporto ragionevolmente realistici in modo da poter essere testati in un ambiente simulato.
Sono stati creati dei prototipi, con eventuali significative modifiche ingegneristiche e progettuali
I disegni di progetto dettagliati sono stati completati e le tecniche di progettazione sono state definite
Integrazione di laboratorio del sistema completata, pronta per il test in ambienti realistici/simulati
Ambiente di laboratorio modificato per approssimare l'ambiente operativo
Preparati l’analisi della modalità di guasto e degli effetti (FMEA) e il piano di gestione del rischio
Stesura del piano generale di test e valutazione
Effettuata l’analisi del valore
Studi commerciali ed esperimenti di laboratorio definiscono i processi di produzione chiave
Effettuata la prima valutazione delle esigenze di montaggio
Utensili e macchine dimostrati in laboratorio
Ulteriore caratterizzazione del candidato, ovvero assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione
Ulteriore sviluppo di dispositivi candidati e soluzioni di sistema
Un processo di produzione stabilito suscettibile di produzione GMP su larga scala e coerente con l'uso previsto del farmaco
Sviluppo di controlli di processo e relativi saggi analitici
Sviluppo continuo di modelli animali per studi di efficacia e dosaggio
Selezione del farmaco candidato
Studi sulla sicurezza GLP per la presentazione delle procedure di autorizzazione per la sperimentazione clinica e Fase 1
Classificazione del dispositivo medicale da parte dell'organismo di regolamentazione appropriato
TRL 6
Dimostrazione della tecnologia nell'ambiente pertinente
Rappresenta un importante passo avanti nella disponibilità dimostrata di una tecnologia
Modello rappresentativo/prototipo testato in laboratorio ad alta fedeltà/ambiente operativo simulato
Misurazione dei problemi intertecnologici e convalide delle caratteristiche prestazionali completate
L'implementazione del prototipo include funzionalità per gestire problemi realistici su larga scala
Definizione dell’ambiente operativo e predisposizione di un ambiente realistico al di fuori del laboratorio che sia sufficientemente simile
Stabiliti i livelli di qualità e affidabilità
Determinate le esigenze di investimento per il processo e gli strumenti
Sono stati impiegati materiali, processo, progettazione e metodi di integrazione
I problemi di produzione sono stati identificati e quelli principali sono stati risolti
Relazione tecnica finale
Sviluppo clinico: produzione GMP, presentazione della richiesta di autorizzazione per la sperimentazione clinica e valutazione clinica di Fase I eseguite procedendo alla Fase II
Adeguate valutazioni di sicurezza condotte per supportare l'ulteriore sviluppo
Si richiede l'approvazione pre-commercializzazione o la notifica pre-commercializzazione, a seconda della classificazione del dispositivo medicale
TRL 7
Prototipo tecnologico dimostrato in un ambiente operativo; dimostrazione di un vero prototipo di sistema in un ambiente operativo come un aereo, un veicolo uno spazio
Sono stati identificati e moderatamente sviluppati materiali, processi, metodi e tecniche di progettazione
Prototipo completamente integrato dimostrato in ambiente operativo reale o simulato
Prototipo di sistema testato con successo in un ambiente sul campo
La maggior parte delle funzionalità disponibili per la dimostrazione in un ambiente operativo simulato
Strumenti di processo e apparecchiature di ispezione/test dimostrate nell'ambiente di produzione
Materiali e processo e procedure di produzione dimostrati e ben compresi
Macchine e utensili collaudati
Pronto per la produzione iniziale per quantità limitate
Lo studio clinico di fase II è completato
Ampliamento del processo di produzione e convalida del processo avviata e test di stabilità in corso
Studi sulla sicurezza continui a supporto di ulteriori test clinici
Piani clinici di fase III definiti e approvati dalle autorità di regolamentazione
Prove cliniche di sicurezza ed efficacia condotte utilizzando una versione prototipo completamente integrata del dispositivo medico in un ambiente operativo
TRL 8
Sistema tecnologico completato e qualificato attraverso test e dimostrazioni
La tecnologia ha dimostrato di funzionare nella sua forma finale e nelle condizioni previste
Tutte le funzionalità dimostrate in un ambiente operativo simulato
Sistema qualificato attraverso test e valutazione su piattaforma reale
I componenti sono compatibili per l’inserimento e la funzione prevista all’interno del sistema
La raccolta dei dati di manutenibilità, affidabilità e supportabilità è stata completata
Tutti i materiali sono in produzione e prontamente disponibili
Macchine e utensili efficaci in ambiente di produzione
I processi di produzione dimostrano livelli di resa e producibilità accettabili
Pronto per la produzione a tariffa piena
Processi di produzione convalidati
Completati i test clinici fondamentali di Fase III e gli studi sulla sicurezza.
Approvato dalle autorità di regolamentazione appropriate
Domanda di prevendita o notifica di prevendita del dispositivo medico presentata e approvata
TRL 9
Sistema tecnologico nella sua forma finale pronto per l'implementazione (commerciale) completa nell'ambiente operativo pertinente
Il concetto operativo è stato implementato con successo
Sistema reale pienamente dimostrato
Produzione stabile
I problemi di sicurezza/effetti avversi sono stati identificati e mitigati
Il Piano di Formazione è stato implementato
Il Piano di Sostenibilità è stato implementato
Tutta la documentazione completata
Il sistema è stato installato e distribuito
Prodotto lanciato sul mercato
Studi post-marketing (Fase IV) e sorveglianza