FARMACIA INDUSTRIALE E LEGISLAZIONE
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2022/2023
- Docente
- ALESSANDRO DALPIAZ
- Crediti formativi
- 9
- Periodo didattico
- Secondo Semestre
- SSD
- CHIM/09
Obiettivi formativi
- Il corso porta lo studente a conoscere le tecnologie che permettono di separare e purificare un principio attivo, di inserirlo nella opportuna formulazione e di suddividerlo nei contenitori finali. Sono inoltre fornite le conoscenze relative agli aspetti legislativi e regolatori che riguardano la produzione e la commercializzazione dei farmaci. Infine sono fornite le conoscenze relative agli aspetti legislativi che riguardano la professione del farmacista.
Le principali conoscenze acquisite saranno:
• gli aspetti teorici alla base del funzionamento delle macchine impiegate nell’industria farmaceutica;
• funzionamento delle macchine industriali impiegate nella purificazione e assemblaggio dei componenti delle formulazioni farmaceutiche;
• procedure di Packaging;
• procedure industriali per l’ottenimento di formulazioni farmaceutiche e devices sterili;
• gli aspetti legislativi nazionali e della comunità europea relativi alla immissione in commercio dei prodotti farmaceutici industriali;
• gli aspetti legislativi relativi alla professione del farmacista in Italia.
Al termine del corso lo studente sarà capace di
• comprendere il funzionamento delle macchine preposte alla lavorazione dei principi attivi ed eccipienti e al confezionamento dei prodotti farmaceutici finiti;
• pianificare e controllare le linee produzione industriale mediante l’individuazione delle macchine specifiche;
• applicare le norme necessarie alla produzione e all’immissione in commercio dei prodotti farmaceutici industriali;
• individuare e valutare le norme necessarie per la gestione di una farmacia pubblica o privata a livello nazionale. Prerequisiti
- Elementi di calcolo differenziale, derivate e integrali delle funzioni elementari; Fisica, chimica fisica; Tecnologie Farmaceutiche
Contenuti del corso
- Il corso prevede 72 ore di lezione durante le quali si affronteranno i seguenti argomenti:
• Servizi di fabbrica e scambio di calore (3 ore).
• Preparazione e purificazione dei componenti delle formulazioni farmaceutiche: distillazione, estrazione liquido-solido , sedimentazione per centrifugazione, filtrazione, centrifugazione filtrante, concentrazione, cristallizzazione, essiccamento e liofilizzazione, macinazione e setacciatura (25 ore).
• Trattamenti per adeguare l'acqua industriale alle caratteristiche richieste dalle utenze (5 ore).
• Miscelazione di forme solide, di forme liquide a bassa viscosità e ad alta viscosità, e la loro ripartizione nei contenitori finali (6 ore).
• Tecnologie di controllo microbiologico e della sterilizzazione: filtrazione sterile, radiazioni beta e gamma, ossido di etilene, formaldeide, ambienti di produzione e ambienti sterili, importanza degli operatori e del loro modo di operare (11 ore).
• Aspetti legislativi: organizzazione sanitaria, professione del Farmacista, articolazione del servizio farmaceutico, norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano, prezzo dei medicinali, disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti, disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope, medicinali per uso veterinario (22 ore). Metodi didattici
- Il metodo didattico è fondato sulla lezione frontale, come strumento di sintesi e traccia insostituibile allo sviluppo degli obiettivi formativi: si avvale del contributo di slides proiettate, di schemi e dimostrazioni matematiche che facilitano lo studio della materia illustrati alla lavagna, a guida del percorso formativo. La struttura delle lezioni è impostata su un dialogo interattivo docente-studente.
Modalità di verifica dell'apprendimento
- L’obiettivo della prova d’esame consiste nel verificare il livello di raggiungimento degli obiettivi formativi precedentemente indicati. Sarà effettuata una prova orale durante la quale lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito le conoscenze necessarie per collegare e confrontare aspetti diversi trattati durante il corso al fine di ottimizzare i costi delle preparazioni farmaceutiche industriali, la loro immissione in commercio e la loro gestione in farmacia. Per superare l’esame lo studente deve acquisire un punteggio minimo complessivo di 18/30.
Testi di riferimento
- "La fabbricazione industriale dei medicinali", L. Fabris, A.Rigamonti, ed. Società Editrice Esculapio.
"The theory and practice of industrial pharmacy", L.Lachman, H.A.Lieberman, J.L.Craig; ed. Lea & Febiger.
"Impianti per l'industria farmaceutica", G.C.Ceschel, L.Fabris, E.Lencioni, S.Rigamonti; ed. Società Editrice Esculapio.
P. Minghetti, M. Marchetti. "Legislazione Farmaceutica". Casa Editrice Ambrosiana.
M. Cini, P. Rampinelli. "Compendio di Legislazione Farmaceutica". Edizioni Minerva Medica.
Nicoletta Loliscio. La Farmacia: un campo minato. Società Editrice Esculapio.
Massimo Frongia, Luca Casettari. "Il galenista e il laboratorio", EDRA.
