ASSICURAZIONE DI QUALITA':PRINCIPI ED APPLICAZIONI IN AMBITO FARMACEUTICO
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2022/2023
- Docente
- CATIA CONTADO
- Crediti formativi
- 6
- Periodo didattico
- Secondo Semestre
- SSD
- CHIM/01
Obiettivi formativi
- Questo corso fornisce una panoramica dei concetti di assicurazione e controllo qualità in un'azienda farmaceutica e delle norme regolatorie a cui fare riferimento.
Lo studente imparerà quali sono i ruoli dell'assicurazione di qualità, del controllo di qualità e del controllo chimico e manufatturiero in un processo di sviluppo di un prodotto, tali da assicurare sicurezza, efficacia e qualità di prodotti farmaceutici. Lo studente apprenderà i processi industriali (SOP), il sistema di qualificazione e validazione, e le certificazioni d'analisi.
Al termine del corso lo studente dovrà dimostrare di saper:
- descrivere i processi di assicurazione e controllo qualità
- utilizzare le conoscenze acquisite per analizzare un'ipotetico processo di produzione di un farmaco (caso pratico)
- proporre una strategia di miglioramento nella produzione di un farmaco. Prerequisiti
- Gli studenti dovranno essere portati all'uso di un linguaggio giuridico-amministrativo.
Lo studente dovrà possedere buone basi di chimica analitica (dovrà conoscere le comuni tecniche analitiche in uso in un laboratorio farmaceutico, quali, ad esempio HPLC, HPLC-MS) e tecnologie farmaceutiche. Contenuti del corso
- Il concetto di qualità nell’industria farmaceutica.
Normative di riferimento: nazionali, europee ed internazionali.
Introduzione ai sistemi di qualità nella produzione farmaceutica Good Practice (GP): GLP, GMP, GCP.
Norme ISO 9000; International Conference on Harmonization: ICH Q8, Q9, Q10.
Quality by Design
Stability program in the development of a medicinal product
Quality Risk Management
Design of experiments (DoE)
Personale ed organizzazione
Ispezioni interne ed esterne
Controllo di qualità (CQ)
Documentazione
Standard Operating Procedures (SOPs)
Convalida dei metodi analitici e trasferimento analitico
Deviazioni
Gli stati della gestione della deviazione
Strumenti di indagine della deviazione
Monitoraggio delle deviazioni
Documentazione a supporto
Gestione delle Non Conformità e CAPA (Corrective Action and Preventive Action)
Definire azioni correttive e preventive
Ruolo e benefici delle CAPA nel Sistema Qualità
Monitoraggio delle CAPA
Documentazione a supporto
Le lezioni saranno implementate da seminari tenuti da esperti del settore “Assicurazione di qualità”, provenienti da aziende farmaceutiche e cosmetiche. Metodi didattici
- La strategia didattica prevede che vengano impartite lezioni frontali accompagnate da un approccio tutoriale.
Si prevede inoltre di inserire alcune lezioni centrate sul "problem solving" e seminari tenuti da esperti del mondo industriale. Modalità di verifica dell'apprendimento
- Lo studente sarà valutato sulla base di un colloquio orale della durata di 30-40 minuti; gli argomenti saranno selezionati casualmente da tutto il programma svolto.
Il criterio di valutazione si basa sulla dimostrazione da parte dello studente di aver appreso i concetti fondamentali e le potenziali ricadute a livello applicativo dei modelli gestionali illustrati durante il corso. La soglia di sufficienza dell’apprendimento (valutazione >18/30) è rappresentata in particolare dalla dimostrazione della comprensione critica e capacità di discussione degli argomenti del corso.
Il colloquio sarà pubblico e la valutazione sarà espressa in trentesimi tenendo conto dell'impiego di un adeguato linguaggio. Testi di riferimento
- Le normative europee sono disponibili e scaricabili on-line da siti che il docente indicherà a lezione, mentre alcuni degli argomenti inerenti il Controllo di Qualità sono reperibili in testi di chimica analitica o chemiometria.
Il docente fornirà al termine delle lezioni copia del materiale discusso in classe.
Esempi di testi utili:
Piotr Konieczka, Jacek Namiesnik - Quality Assurance and Quality Control in the Analytical Chemical Laboratory: A Practical Approach - 2nd Edition, CRC Press, 2018, 280 Pages. ISBN 9781138196728
Eamonn Mullins - Statistics for the Quality Control Chemistry Laboratory - Royal Society of Chemistry, 2003, ISBN: 0854046712,9780854046713
L. Fabris & A. Rigamonti - La fabbricazione industriale dei medicinali - Esculapio 2008, ISBN: 978-88-7488-242-7
